Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, który ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. Zdecydowała o skierowaniu projektu do Sejmu.
Nowelizacja wdraża:
- rozporządzenie Komisji (UE) nr 440/2010,
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012,
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 259/2012,
- rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008.
Rozporządzenia unijne są stosowane wprost, jednak niekiedy wymagają dostosowania do warunków krajowych. Efektem zmian będzie wprowadzenie do prawa polskiego sankcji za nieuprawnione uiszczenie obniżonej opłaty na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (art.3 i 4 rozporządzenia 440/2010) i kar z nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia 259/2012. Ponadto, minister właściwy do spraw zdrowia otrzyma delegację do wydania aktu wykonawczego określającego zakres informacji przekazywanych Inspektorowi ds. Substancji Chemicznych.
Obowiązujące obecnie przepisy przewidują grzywnę za brak raportu bezpieczeństwa wymaganego przez rozporządzenie 1907/2006. Nowelizacja pozwoli na zakazanie w drodze decyzji wprowadzania na rynek lub stosowania substancji, dla której nie ma raportu.
Do ustawy zostaną też wprowadzone niektóre, dotychczas nie wprowadzone przepisy dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz.Urz. L 50 z 20.2.2004, s.28).
Funkcjonowanie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Przepisy te poszerzą zadania Inspektora ds. Substancji Chemicznych o obowiązek rozpowszechniania informacji dotyczących zrównoważonego zarządzania chemikaliami. Będzie on również zobowiązany do przekazywania Komisji i OECD informacji o funkcjonowaniu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL).
Dobra Praktyka Laboratoryjna jest systemem zapewnienia jakości wymaganych przez prawo nieklinicznych badań laboratoryjnych. System został wprowadzony decyzjami OECD i jest stosowany przede wszystkim w krajach należących do tej organizacji. W Unii obowiązuje dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.Urz. L 50 z 20.2.2004, s.44).
W Polsce podstawowe przepisy dotyczące DPL znajdują się w nowelizowanej ustawie, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz.U. z 2013 r., poz. 665), w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych (Dz.U. z 2012 r., poz. 384) i w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie wysokości i sposobu wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełnienia zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz.U. z 2012 r., poz. 723).
Adam ErechemlaDziennikarz, prawnik