UE wprowadza nowe, ulepszone przepisy pozwalające intensywniej walczyć z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poszerzyć dostępność i bezpieczeństwo leków weterynaryjnych i paszy leczniczej. Przysłuży się to zdrowiu zwierząt i pomoże zwiększyć konkurencyjność unijnego sektora farmacji weterynaryjnej.
Rada przyjęła wczoraj pakiet „Leki dla zwierząt”, w tym 2 nowe rozporządzenia:
- o lekach weterynaryjnych
- o wytwarzaniu, wprowadzaniu na rynek i stosowaniu paszy leczniczej
oraz zmiany do obecnych przepisów o procedurach wydawania pozwoleń na produkty lecznicze do użytku u ludzi i zwierząt oraz procedurach nadzoru nad nimi i o ustanowieniu Europejskiej Agencji Leków.
- Pakiet ten jest ważnym etapem w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Z jednej strony ze środków tych i z antybiotyków trzeba będzie korzystać ostrożniej niż dzisiaj, z drugiej – zachęcamy do opracowywania lepszych leków i lepszej paszy leczniczej. Zyskają na tym i zdrowie publiczne, i konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego - komentuje nowe przepisy Elisabeth Köstinger, austriacka minister zrównoważonego rozwoju i turystyki, a zarazem przewodnicząca Rad.
Nowe przepisy o weterynaryjnych produktach leczniczych:
- doprecyzowują i upraszczają procedury, na mocy których nowe leki mogą trafić na rynek, a tym samym ujmują obciążeń administracyjnych firmom, zwłaszcza małym
- lepiej określają ramy użycia środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, dodatkowo ograniczając ich stosowanie u tych zwierząt, które nie są jeszcze chore, ale mogą zachorować (zarówno profilaktyka, jak i metafilaktyka)
- przewidują, że niektóre ważne środki przeciwdrobnoustrojowe dla zachowania skuteczności będą zarezerwowane tylko do leczenia pewnych infekcji u ludzi
- zwiększają ochronę konsumentów w Europie przed ryzykiem rozprzestrzeniania się oporności drobnoustrojów z powodu importu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego
- zaostrzają nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontrolę.
Nowe przepisy o paszy leczniczej:
- określają kryteria wydawania zezwoleń przedsiębiorstwom paszowym oraz obowiązki przy produkcji paszy leczniczej
- ustanawiają zharmonizowane wymogi, tak aby unikać zanieczyszczania krzyżowego niewłaściwych pasz substancjami czynnymi
- wprowadzają przejrzyste zasady przepisywania i stosowania pasz leczniczych zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt służących do produkcji żywności
- zabraniają stosowania paszy leczniczej w ramach profilaktyki.
Ponadto zmodyfikowano rozporządzenie 726/2004, które ustanawia Europejską Agencję Leków oraz scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na produkty lecznicze i procedurę nadzoru nad nimi, tak by nie powielało procedur ustanowionych w nowym rozporządzeniu o weterynaryjnych produktach leczniczych.
Co dalej?
Rada i Parlament Europejski muszą teraz podpisać przyjęte rozporządzenia. Ukażą się one w Dzienniku Urzędowym UE i wejdą w życie 20 dni później. W pełni zaczną obowiązywać jednak dopiero pod koniec 2021 r.
Kontekst
Pakiet „Leki dla zwierząt” składa się z projektów 3 rozporządzeń, które są uaktualnieniem obecnych przepisów o lekach weterynaryjnych i paszy leczniczej. Bardziej dostosowują obecne przepisy do specyfiki sektora ochrony zdrowia zwierząt. Nowe akty prawne mają nie tylko dalej chronić zdrowie ludzi i zwierząt, dobrostan zwierząt, bezpieczeństwo żywności i środowisko, lecz także przede wszystkim zwiększać dostępność leków weterynaryjnych w UE, usprawnić funkcjonowanie unijnego rynku, zmniejszyć obciążenia administracyjne i sprzyjać innowacjom.
Źródło: www.consilium.europa.eu
